口服液體藥用瓶提取物——提取物是一種化學物質(zhì)，有機的或無機的，主要是包裝材料的成分及其降解產(chǎn)物，或成分及其降解產(chǎn)物與其他成分的反應(yīng)產(chǎn)物。與活性成分或輔料中的雜質(zhì)相比，可提取提取物具有化學結(jié)構(gòu)多樣性和更大的濃度差異；而且含量極低，尤其是浸出物含量，屬于微量分析。故應(yīng)選擇靈敏度高、特異性強的分析方法。

    可浸出物和提取物的分析測試方法通常有氣相色譜-質(zhì)譜、高效液相色譜-質(zhì)譜、分離色譜、電感耦合等離子體發(fā)射光譜、原子吸收光譜和在線技術(shù)。

    GC-MS用于測定揮發(fā)性有機化合物，HPLC-MS用于測定非揮發(fā)性有機化合物，ic用于測定陰離子或陽離子化合物，ICP和AAS用于測定元素或元素離子。

通常根據(jù)藥用瓶的安全要求，有一個安全關(guān)注閾值或每日容許暴露量(PDE)；如果提取物的毒性是已知的，就可以得到明確的PDE。計算AET，并根據(jù)AET選擇能靈敏檢測相關(guān)化合物的分析方法。SCT是安全暴露量，而AET是根據(jù)制劑的包裝和說明書中的用法用量來計算的。因為從萃取試驗中提取可萃取物信息的目的是發(fā)現(xiàn)和量化潛在的可萃取物，所以不需要對可萃取物的測定方法進行全面的驗證，只需要簡單的方法驗證，包括靈敏度和專屬性。